Informationen für Ärzte

Die Zielstellung des CRBP-TS Projekts ist die Implementierung und Evaluation einer Online-Trainingstherapie zur Verbesserung der physischen und psychischen Leistungsfähigkeit der Patienten und einer kontinuierlichen Lebensstilmodifikation sowie krankheitsorientiertes Lernen. Hierbei soll insbesondere die Verbesserung der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit, der Aufbau der Muskelmasse, der Abbau des Abdominalfetts, die Verbesserung der Lebensqualität sowie eine Reduktion der Depression und Fatigue im Mittelpunkt stehen. Langfristig soll durch die Teilnahme am Projekt eine Senkung der tumorspezifischen und allgemeinen Rezidivquote und der Mortalität erreicht werden.

Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte 2-armige Interventionsstudie (Studienregistrierung DRKS) bei postoperativen Patienten mit kolorektalen, Brust- und Prostatakarzinomen durchgeführt.

Für die teilnehmenden Patienten gelten folgende Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Patienten gemäß TNM Status (UICC 8th. Ed.) für die Tumorresektion des Primärfalles (Karzinome ICD): C18/19/20 kolorektal, C50 Mamma, C61 Prostata.
  • T-Stadium: T1 bis T3; N-Stadium: jedes N; M-Stadium: M0. Zusätzlich können Patienten mit prächirurgischer neoadjuvanter Vorbehandlung sowie Fernmetastasen (M1-Stadium) bei (bzgl. Primärtumor) synchroner oder metachroner RO Resektion und ohne zwischenzeitliche Chemotherapie eingeschlossen werden.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • ECOG Staus von 1 oder besser und ohne akute kardiale, renale, hepatische, endokrine, Knochenmarks- oder zerebrale Beeinträchtigungen
  • Kognitive Fähigkeit zum Verständnis des Interventionsprogramms

 

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen nach stattgehabter Tumoroperation, welche die Rekonvaleszenz verlängern und die körperliche Aktivität für das Programm relevant einschränken
  • Vorhandensein eines zweiten malignen Tumors, wenn Therapie < 5 Jahre zurück liegt
  • Kontraindikation für das Sportprogramm: orthopädische, rheumatologische, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen sowie muskuläre Erkrankungen
  • Fehlende Patienten-Compliance

Studiendurchführung

Die Evaluation erfolgt in 3 Untergruppen (CR, B, P).

Patientenscreening, -einschluss und Randomisierung: Patienten mit den zutreffenden Ein- und Ausschlusskriterien werden in den beteiligten Kliniken postoperativ durch den zuständigen vVP über Programminhalte und -ziele, die Randomisierung informiert und ggf. eingeschlossen. Die Randomisierung wird vom Zentrum für klinische Studien Leipzig durchgeführt.

Studienverlauf IG und KG: Die IG durchläuft nach Einschluss die Module 1 bis 3. Patienten der Kontrollgruppe (KG) werden nach Modul 1 entsprechend der Leitlinien innerhalb der Regelversorgung behandelt. Sie erhalten zusätzlich eine umfangreiche Aufklärung über gesundheitsfördernde Maßnahmen wie Bewegung/Sport, Ernährung und Entzündungsmanagement. Alle Patienten erhalten ein Wearable, das das Bewegungsverhalten im gesamten Untersuchungszeitraum quantifiziert.

Datenerhebungen: Baseline-Untersuchung, Follow-up 3, Monate, Abschlussdiagnostik 6 Monate, Follow-up 12 Monate

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Messverfahren

(0, 3, 6 & 12 Monate; * Baseline und 6 Monate; #während der Intervention)

Anthropometrie: Bioimpedanz (Körperzusammensetzung); Subkutanfett* & Abdominalfett* (Ultraschall); Bauch- und Hüftumfang;

Klinische Untersuchungen: Ruhe-EKG und Spirometrie; Belastungs-EKG; Endothelfunktion (FMD); muskuloskelettaler Status; Parodontal- & Dentalstatus*;

Entzündungsmarker/Labor: Entzündungszellen; Zytokine; hsCRP, TNFa; klinische Chemie Tumormarker/Liquid Biopsy*: spezifische miRNA; cfDNA- und ctDNA; Tumormarker; Stoffwechselfunktion: Insulinsensitivität* (Insulinmessung); HbA1c; kardiovaskuläres Risiko-Assessment, Leptin, Adiponectin.

Fragebögen: tumorbezogene Lebensqualität, Depression und Fatigue, Risikoscreening, Mundgesundheit, Bewegungsverhalten & -motivation;

Aktivitätstracking#: Wearable mit Beschleunigungs- und GPS-Sensoren

Vernetzte Versorgungspunkte (vVP)

In jedem universitären Zentrum wird im Rahmen des Projekts als Kernstück der neuen Versorgungsform ein vernetzter Versorgungspunkt (vVP) bestehend aus Ärzten, Sportwissenschaftlern und Study Nurse, eingerichtet. Aufgaben sind die Projektadministration (Organisation, Patienteneinschluss, Datenerhebungen) als auch die medizinische Leistungserbringung (Diagnostik, Einweisung/Begleitung Online-Programm).

Elektronische sektorübergreifende Fallakte (ESF) und CRBP-TS-App

Das organisatorisch-informationstechnische Zentrum des Projekts bildet eine elektronische sektorenübergreifende Fallakte (ESF), die sich aus den ärztlichen Befunden und den durch die Patienten erfassten Trainings- und Messdaten sowie manuelle Eintragungen bidirektional generiert. Den beteiligte Sektoren sowie auch den Patienten (nur in Teilbereichen) werden die erhobenen Daten und Befunde aufbereitet. Durch die unkomplizierte tägliche Datenübertragung und Aufbereitung medizinisch relevanter Parameter, können Patienten ohne großen Aufwand überwacht und positive als auch negative Trends leicht identifiziert werden. Die CRBP-TS-App beinhaltet vier Module:

  1. Diagnostikmodul: Anthropometrie; klinische Untersuchungen, muskuloskelettaler und dentaler Status; Entzündungs- Tumormarker; Stoffwechselfunktion, Fragebögen
  2. Online-Trainings- und Monitoringmodul:
    1. Vollautomatisierte Erfassung von Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz
    2. Individualisiertes Kraft-Ausdauertraining (3x pro Woche je 30 min) über Online-Videopräsentation und Feedback Information
    3. Online Counseling: Patienteninformation / Patientenschulung
  3. Online Vernetzung mit der haus- und fachärztlichen Versorgung über die ESF
  4.  Fallkonferenzen und Qualitätszirkel

Die angestrebte Versorgungsform beteiligt die Patienten durch krankheits- und therapierelevante Informationen, Einbindung in die interaktive elektronische Patientenakte im Online-Portal und eine verbesserte Selbstwahrnehmung am Therapie- und Heilungsprozess. Zum einen versprechen wir uns dadurch eine größere Motivation und Therapie-Compliance, zum anderen können beginnende Verschlechterungen schnell erkannt und einer Therapie zugeführt werden.